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高效过滤器应该多久更换一次?

作者: admin 编辑: 来源: 发布日期: 20-12-10
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  在制药行业,HEPA被用作生产空间空气处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器,而 ...

  在制药行业,HEPA被用作生产空间空气处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器,而固体和半固体剂型的生产有时被使用。H13至H14(DIN1822)是两种高效过滤器,后者的拒绝率为99.995%。但是多久必须更换一次呢?

  我们经常看到,在公司的内部文件中,要求每年更换过滤器,而不管测试结果如何。这样合理吗?在相关的GMP指南中,对高效过滤器的使用寿命没有具体的数值。按照GMP要求,过滤器一定不能泄漏,这就需要在ISO14644-3中确认并定期实施泄漏试验,这是无菌车间所必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)中的技术说明,甲乙类每6个月进行一次泄漏试验,丙类每12个月进行一次泄漏试验.FDA无菌指南要求定期检查。附录1的要求也适用于此。泄漏可以修复,但修复面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

  当然,高效过滤器不仅仅关乎整体性。过滤器(层)的负荷和上下游的压差也很重要。如果过滤器上下游压差增大,供气排气系统的能量需求就会增加,从而维持必要的换气。上游和下游过滤器之间的这种压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器,使用前端过滤器——通常是精细过滤器,如F7和F9过滤器(EN779)。这些过滤器必须定期更换,以防止高效过滤器堵塞。

  从实用的角度来说,可以说长的使用寿命直接取决于上下游压差。只有当上下游压差达到一定值,影响通风系统性能时,或者当能量需求超过更换过滤器的成本时,更换过滤器才有意义。但是,过滤器必须通过泄漏测试(如上所述)。事实上,许多公司超过8年不使用过滤器。如上所述,没有规定这样一个价值的条例,这只是基于经验。

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