高效过滤器通常指对粒径为0.3um或更大的颗粒的收集效率大于99.97%的过滤器，通常在制药企业的洁净车间用作末端过滤装置，以提供洁净的空气。洁净室能否达到并保持设计的洁净度水平，在一定程度上关系到高效过滤器的性能和安装。因此对洁净车间的高效过滤器进行泄漏检测，确保其符合要求，是保证车间清洁环境的重要手段之一。

　　美国食品和药物管理局还在无菌药品生产指南中指出，应在安装高效过滤器后进行泄漏检测，以检查过滤器垫圈、框架、过滤介质等的紧密度,对于无菌制剂生产车间，应定期进行高效过滤器的泄漏检测试验。